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药品年报制度正式实施,全程网办通道同步开启

 

发布时间:2022-04-20  字号:【

  为贯彻落实新修订《药品管理法》和《药品生产监督管理办法》有关要求,建立科学、严格的药品监督管理体系,2022412日,国家药监局正式印发了《药品年度报告管理规定》。药品年度报告将作为监督检查、风险评估、信用监管等工作的参考材料和研判依据。为保障药品年度报告新制度落地生效,在国家药监局药品监管司的指导支持下,信息中心已顺利完成药品年度报告采集模块开发建设,并于制度实施之日同步启用,可实现网上填报、在线提交及统计查询等功能。该模块建设呈现以下亮点:

  一、紧扣业务需求,实现三大功能

  从建设内容上看,药品年度报告采集模块以药品监管业务需求为导向,以精准高效服务行业为着力点,坚持监管与服务并重,真正实现了企业“零见面”“零跑腿”年度报告,节约了企业的办事成本和时间。

  一是品种关联绑定,覆盖境内外企业。为方便境内生产药品上市许可持有人填报,该模块自动关联了其名下所持药品品种信息。为落实境外生产药品上市许可持有人需委托境内代理人填报信息有关要求,该模块增加了境内代理人的基础信息维护、品种绑定及年度报告在线填报等功能,同时准确记录每一份年度报告的持有人和代理人信息,确保境外药品年度报告可采集、可提交、可查询。

  二是细化采集需求,实现电子化管理。从宏观上来看,根据药品年度报告模板要求,信息中心细化采集需求,并通过信息化手段将药品年度报告中产品信息、生产销售情况、上市后研究及变更管理情况、风险管理情况等内容全部电子化,实现了年度报告的电子化、结构化及模块化管理,为后续年度报告数据共享与应用奠定基础。从微观上来看,该模块针对每部分内容,细致编写了填报说明,并支持按照药品品种(通用名称)和规格两种不同颗粒度填报功能,确保模块设计契合需求、切实可用。

  三是基于实名注册,落实企业主体责任。企业开展药品年度报告填报工作应实名注册,确保了填报主体的真实性与准确性。同时,对于境外生产药品上市许可持有人在境内的委托代理行为,境内代理人需在上传授权委托书、填报代理基本信息且绑定境外药品品种后,方可开展境外生产药品年度报告填报工作,确保了委托代理行为的可靠性与合规性。境内生产药品上市许可持有人或者境内代理人通过该模块将药品年度报告在线提交至所在地省局,供监管部门查询。

 

药品年度报告采集模块企业端 

  二、强化整合共享,实现一门办理

  按照国家政务信息系统整合共享有关政策要求,信息中心借助药品业务应用系统(信息采集类)技术架构和基础设施,扩容建设了药品年度报告采集模块。当前,药品业务应用系统(信息采集类)与药品业务应用系统(审批备案类)已深度整合成药品业务应用大系统,并与国家药监局网上办事大厅进行对接,实现了所有药品注册审批备案及信息采集业务的“一网通办”,不断优化公共服务。药品监管人员可通过国家药品智慧监管平台,访问药品业务应用系统,实现上述业务的“一网统管”,避免多个系统重复登录,提高药品监管效率。

  三、坚持数出一源,提高数据质量

  根据药品年度报告管理有关要求,药品年度报告涵盖了药品上市许可持有人基本信息、药品品种基本信息及生产情况。为方便药品上市许可持有人填报,减轻企业填报负担,该模块直接从药品监管数据共享平台自动对接已批准的药品品种注册、药品生产许可有关信息,实现了关键基础信息自动带出,减少了用户手工填报的出错率,进一步提高填报信息的质量。

下一步,信息中心将不断优化完善药品年度报告采集模块功能,并将相关数据及时汇聚至药品品种档案和药品安全信用档案,加快推进药品全生命周期数字化管理,深化大数据分析应用,提高药品安全风险的研判能力,逐步实现药品精准监管、科学监管,有效提升药品监管效能。

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