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黄芩茎叶解毒胶囊

 

发布时间:2022-07-06  字号:【

    

 

      

【药品名称】       

  通用名称:黄芩茎叶解毒胶囊       

  汉语拼音:Huangqin Jingye Jiedu Jiaonang       

【成    份】黄芩茎叶总黄酮(以总黄酮计)       

【性    状】本品为硬胶囊,内容物为棕黄色的粉末,味苦。       

【功能主治】清热解毒。用于急性咽炎属风热证。症见:咽痛,咽干灼热,咽部粘膜或悬雍垂红肿等。       

【规    格】每粒装0.36g(含黄芩茎叶总黄酮以总黄酮计150mg       

【用法用量】口服。一次3粒,一日3次。疗程5天。       

【不良反应】个别患者发生胃部不适。       

【禁    忌】       

1.孕妇、哺乳期妇女慎用。       

2.具有严重肝肾功能损害疾病的患者慎用。       

【注意事项】       

1.当发热体温超过38℃时,或为伴有化脓性扁桃体炎时,不宜使用本品。       

2.糖尿病患者注意复查血糖。        

【临床试验】本品经国家食品药品监督管理局(批件号2003L04245)批准于20046~20054月进行随机、双盲、平行对照、多中心试验。Ⅰ期:44例。Ⅱ期:试验组111例,对照组113例;试验组脱落3例、剔除6例,对照组脱落1例、剔除6例。Ⅲ期:试验组348例,对照组116例;试验组脱落7例、剔除4例,对照组脱落1例、剔除4例。       

Ⅰ期试验:健康志愿受试者(22例、女22)。单次给药组32(mg//组,改良Fibonacci       

)565/2/3845/4/41125/6/51520/6/62025/6/72700/6/83550/4/9;服药1次,观察24小时[:170/2/1340/2/2没有实施]。连续给药组12:每次2(720mg/次,6/);每次3粒(1080mg/次,6/组):一日3次,连续7天。在单次服药剂量为2025mg时,1例女性发生腹泻、大便稀、伴有少量粘液;当服药720mg/次并连服3次时,1例男性发生胃痛、纳差;当服药1080mg/次并连服3次时,1例男性发生ALT轻微升高(由30 IU/L升至49 IU/L),考虑与试验药物有关。后续临床试验推荐剂量为3/次,一日3次,观察疗程为5天。       

Ⅱ、Ⅲ期试验:诊断标准:符合急性咽炎属风热证(《急性咽炎的诊断和疗效判定标准》[1991 年杭州会议]和《耳鼻喉科学》[1995 年第 5 ])的标准,具体为:咽痛或吞咽痛,咽干灼热,咽部稍红或鲜红、水肿,悬雍垂红肿;发热,微恶寒,咽后壁滤泡增生,可见舌边尖红,苔薄白,脉浮数。年龄在18-65岁之间,病程在48小时内。观察项目:咽痛,咽干灼热,咽粘膜悬雍垂红肿;发热,咽后壁滤泡充血,咽侧索红肿。       

给药方案:试验组黄芩茎叶解毒胶囊,规格为0.36g/粒,口服,一次3粒,一日4次(其中1次服用安慰剂3粒);对照组银黄胶囊,规格:0.3g/粒,一次3粒,一日4次。疗程5天。       

疗效标准(尼莫地平法):痊愈:用药5天以内主要症状体征综合疗效指数减少95%以上。显效:用药5天以内主要症状体征综合疗效指数减少70%以上者。进步:用药5天以内主要症状体征综合疗效指数减少30%以上者。无效:用药5天以内主要症状体征综合疗效指数减少不足30%或病情加重者。       

试验结果:Ⅱ期(PP分析):试验组111例中,痊愈24例,显效52例,有效率68.47%;对照组113例中,痊愈22例,显效37例,有效率52.21%。治疗第 2 天,对照组咽侧索红肿消失率的疗效优于试验组;治疗第 5 天,试验组咽痛、咽粘膜、悬雍垂红肿、咽后壁滤泡充血的疗效优于对照组。Ⅲ期(PP分析):试验组334例中,痊愈91例,显效102例,有效率57.79%;对照组111例中,痊愈28例,显效32例,有效率54.06%。治疗第 2 天,试验组咽粘膜、悬雍垂红肿的疗效优于对照组。安全性:Ⅱ期临床试验中,治疗组2例在治疗后出现谷丙转胺酶、谷草转胺酶的轻度异常,不能排除与试验药物有关。Ⅲ期临床试验中,治疗组4例在治疗后出现谷丙转胺酶、或/和谷草转胺酶的轻度异常,1例总胆红素、直接胆红素同时异常,1例尿糖弱阳性,不能排除与试验药物有关。       

【药理毒理】药理试验表明,本品可使流感病毒感染小鼠的肺指数和肺内病毒量降低,对金黄色葡萄球菌感染小鼠的死亡率有一定降低作用;能抑制二甲苯所致小鼠耳廓肿胀、蛋清所致大鼠足跖肿胀和组胺所致大鼠皮肤毛细血管通透性增高;对内毒素致热家兔的体温有一定降低作用;并对醋酸所致小鼠扭体反应有一定抑制作用。长期毒性试验表明,大鼠灌胃给予本品3000mg/kg/d,连续给药4周,对受试大鼠的体重增长、摄食量和活动有抑制作用,部分大鼠肺、肝、肾有炎性病灶存在;给予本品1500mg/kg/d也可抑制大鼠体重增长和摄食量。Beagle犬灌胃给予本品3000mg/kg/d,连续给药4周,受试犬在给药后出现抑制、活动减少、呕吐、躺卧,其中有1只受试犬因肺部感染而死亡。       

【贮    藏】密封。       

【包    装】铝塑泡罩包装,12粒×2/盒。       

【有 期】24个月。       

【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBZ00132008       

【批准文号】国药准字Z20080010       

   

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