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消栓通络胶囊

 

发布时间:2022-08-03  字号:【

 

  

【药品名称】        

通用名称:消栓通络胶囊         

汉语拼音:Xiaoshuan Tongluo Jiaonang        

【成    份】川芎、丹参、黄芪、泽泻、三七、槐花、桂枝、郁金、木香、山楂、冰片。        

【性    状】本品为硬胶囊,内容物为棕色至棕褐色粉末;气香,味微苦。        

【功能主治】活血化瘀,温经通络。用于气虚血瘀所致的中风病中经络恢复期,症见半身不遂、言语謇涩;轻中脑梗死恢复期及原发性高胆固醇血症见上述证候者。        

【规    格】每粒装0.54g        

【用法用量】口服。一次2粒,一日3次。用于高胆固醇血症的疗程为8周,脑梗死的疗程为4周。        

【不良反应】本品有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、头晕、头痛、皮疹、瘙痒等不良反应报告。少数患者服药后可出现轻度胃痛、尿蛋白阳性,血肌酐升高。        

【禁    忌】1.孕妇禁用。2.出血性中风禁用。3.对本品及所含成份过敏者禁用。        

【注意事项】忌食生冷、辛辣、动物油脂食物;阴虚内热、风火、痰热证突出者慎用。        

【临床试验】本品为改变已上市品种生产工艺的制剂,于2006年4月5日由国家食品药品监督管理局批准临床研究,于2006年5月27日至2006年12月18日进行了临床试验。试验观察了消栓通络胶囊用于高脂血症和中风病中经络恢复期(脑梗死)的有效性和安全性。采用随机、双盲、阳性对照、多中心的试验设计方法,对照药为原工艺的消栓通络胶囊。高脂血症的临床试验共纳入病例144例,试验组72例,对照组72例。中风病恢复期(脑梗死)的临床试验共纳入病例207例,试验组103例,对照组104例。        

  临床试验的纳入病例标准为符合原发性高脂血症(实纳入高胆固醇血症)、动脉粥样硬化性血栓性脑梗死的西医诊断标准和中风病中经络恢复期,中医证候为气虚血瘀证的诊断标准。药物用法:试验组:新工艺消栓通络胶囊(每粒装0.54g),每次2粒,每日3次+消栓通络胶囊(每粒装0.37g)模拟剂一次4粒,一日3次;对照组:原工艺消栓通络胶囊(每粒装0.37g),每次6粒,每日3次。高脂血症的疗程为8周,脑梗死的疗程为4周。        

  本品的疗效性指标:高胆固醇血症主要观察总胆固醇、中医证候;中风病恢复期主要观察神经功能缺损程度、生活能力状态、中医证候。疗效评定标准:高胆固醇血症主要包括总胆固醇下降率,中医证候疗效,甘油三酯、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白的下降率;中风病恢复期主要包括:疾病综合疗效、中医证候疗效。        

  有效性:(1)高胆固醇血症:总胆固醇疗效:总胆固醇的下降率,试验组和对照组等级综合疗效比较,差异无统计学意义。中医证候疗效:中医证候疗效、单项症状疗效两组间比较,差异无统计学意义。(2)中风病中经络恢复期:疾病综合疗效,两组间比较差异无统计学意义,神经功能缺损程度总积分下降值、各单项症状评分组间比较,差异无统计学意义。疗后生活能力状态两组间比较差异无统计学意义。中医证候疗效:中医证候疗效、各单项症状疗效组间比较差异无统计学意义。        

  安全性检查方面:试验组所有患者均进行了血、尿、便常规和肝(ALT)肾功能(BUN、Scr)、心电图的检查,试验组1例血肌酐疗前正常,疗后异常升高102umol/L,复查正常65.7umol/L,尿蛋白疗前正常,疗后(+1),停药后复查正常,判断与试验药物关系可疑;1例ALT疗前49,疗后54,复查正常,判断为可能无关。个别患者服药后有轻度消化系统反应,如胃痛等,转归为缓解。        

【药理毒理】非临床药效学试验结果显示:本品减少复合血栓诱导剂所致大鼠多发性脑血栓模型脑血管渗出性炎症反应;能降低结扎大鼠下腔静脉致血栓模型的血栓重量能降低大鼠动-静脉旁路血栓模型的血栓湿重;能延长兔部分凝血酶原时间、凝血酶原时间,降低纤维蛋白原含量;能降低ADP诱导的兔血小板聚集率;能降低饲喂性高血脂模型大鼠血清胆固醇、甘油三脂、低密度脂蛋白并升高高密度脂蛋白,降低全血粘度、血浆粘度、红细胞电泳时间;能增加小鼠常压耐缺氧的存活时间、增加断头法脑死亡前小鼠的呼吸次数,延长小鼠呼吸持续时间。        

【贮    藏】密封。        

【包    装】药品包装用铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片,18粒×1板/盒。        

【有 效 期】18个月         

【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBZ00612011        

【批准文号】国药准字Z10940067        

药品上市许可持有人/生产企业:吉林省东北亚药业股份有限公司        

注册地址/生产地址:吉林省敦化市西环路15号        

邮政编码:133700        

电话号码:0433-5121003;0433-5121013        

传真号码:0433-5121008        

注册地址:敦化市西环路15号        

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